Тәуелсіз зертханалық сынақтар туралы түсіндірме: USP, NSF және ConsumerLab сертификаттары нақты нені тексереді

Негізгі қорытындылар

Зауытқа аудит жүргізетін және өнімді уақыт өте келе қайта сынайтын сертификаттау бағдарламалары (USP, NSF) бір реттік зертханалық есепке қарағанда көбірек кепілдік береді. Спорттық бағдарламалар жарыстарда тыйым салынған препараттарға скрининг қосады, бұл маңызды, себебі бір халықаралық зерттеу ешқандай гормондар көрсетілмеген 634 қоспаның 14,8%-ында мәлімделмеген анаболикалық стероидтарды тапты (Geyer et al., 2004, Int J Sports Med). ConsumerLab өнімдерді сөреден сатып алады, сондықтан өндірушілер сынамаларды өздері таңдап бере алмайды. Кез келген сапа белгісі үшін логотипке сенбес бұрын өнімді сертификаттаушының жеке сайтынан іздеңіз, ал сапа белгісі болмаған кезде сандармен көрсетілген партияның Талдау сертификатын (Certificate of Analysis) сұраңыз. Қоспа заттаңбасын оқу жөніндегі нұсқаулық тексеруге болатын басқа да жолдарды қамтиды.

Үшінші тараптың тестілеуі түсіндірілді: ол қандай мәселені шешеді?

Ол АҚШ заңнамасындағы олқылықтың орнын толтырады. Қоспалар сатылымға шықпас бұрын FDA мақұлдауын қажет етпейді, ал өндірушілер өздерінің заттаңбалары үшін өздері жауап береді. Тәуелсіз тестілеу — компания үшін өзінің заттаңбасының дәл екенін дәлелдеудің, ал сатып алушы үшін бұл мәлімдемені тексерудің ерікті тәсілі.

1994 жылғы Dietary Supplement Health and Education Act қоспаларды тамақ өнімдері туралы заңға бағындырды. Өндірушілер 21 CFR Part 111 ішіндегі қазіргі Good Manufacturing Practice ережелерін сақтауы керек, бірақ өнім сөреге жеткенге дейін компаниядан тыс ешкім оны сынамайды. FDA тарапынан құқық қолдану көбінесе кейіннен, тексерулер, ескерту хаттары және кері қайтарып алулар арқылы жүзеге асады.

Зерттеушілер бұл фактілерден кейінгі жүйенің баяу жұмыс істейтінін жылдар бойы алға тартып келеді. American Journal of Public Health журналындағы 2015 жылғы талдау FDA-ның фальсификацияланған қоспаларға қарсы әрекетін тұтынушыларды қорғау үшін тым шектеулі және тым кеш деп сипаттады (Starr, 2015, Am J Public Health). Жасырын дәрілер туралы деректер бұл алаңдаушылықты растайды. 2007 жылдан 2016 жылға дейін FDA 146 компанияның 776 фальсификацияланған қоспасын анықтады, және олардың 157-сінде бірнеше мақұлданбаған ингредиент болды (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). Мәселелер тек жасырын дәрілермен шектелмейді. Америка Құрама Штаттарында сатылатын 51 аюрведалық шөп өніміне жүргізілген шолу олардың 61%-ында заттаңбалау бұзушылықтарын тапты (Jordan et al., 2023, Food Control), ал рецептсіз сатылатын 12 стероид прекурсоры өнімінің бұрынғы талдауы олардың 11-інде заттаңбада көрсетілген мөлшерден аз болғанын анықтады (Green et al., 2001, Clin J Sport Med). Үшінші тараптың тестілеуі заңды түзетпейді, бірақ ұқыпты компанияларға нарықтың осы бөлігінен өздерін бөліп көрсетуге мүмкіндік береді.

Зертхана нақты нені тексереді?

Көптеген бағдарламалар үш сұрақты қамтиды: әрбір ингредиенттің дұрыс сәйкестендірілгендігі, өлшенген мөлшердің заттаңбада мәлімделген көрсеткіштің рұқсат етілген шегіне сәйкес келетіндігі және ластаушы заттардың белгіленген шектерден төмендігі. Кейбір бағдарламалар еруді тестілеуді, тыйым салынған заттарды скринингтеуді және зауыт аудитін қосады.

Сәйкестікті тестілеу жоғары тиімді сұйықтық хроматографиясы, масс-спектрометрия және өсімдіктер үшін микроскопия немесе ДНҚ талдауы сияқты әдістерді қолданады. Ол қымбат ингредиенттің орнына ауыстырылған арзанырақ ингредиентті анықтайды. Ауыстырулар көбінесе өсімдік тектес өнімдерде жиі кездеседі. ДНҚ-штрихкодтау зерттеуі 44 шөп өнімінің 59%-ында заттаңбада көрсетілмеген өсімдік түрлерінің болғанын және 44-тің 30-ында ауыстыру орын алғанын анықтады (Newmaster et al., 2013, BMC Med).

Мөлшерді тестілеу өлшенген мөлшерді заттаңбамен салыстырады. Әрбір бағдарлама өзінің қолайлы ауқымын белгілейді және ауқымдар ингредиент түріне қарай ерекшеленеді, сондықтан өсімдік маркері қосылысының дәруменге қарағанда кеңірек рұқсат етілген ауытқуы болуы мүмкін. Ластаушы заттарды тестілеу әдетте қорғасын, күшән, кадмий және сынапты, ашытқы, зең, E. coli және Salmonella сияқты микробтық сандарды, ал кейбір бағдарламаларда пестицидтер мен еріткіштердің қалдықтарын қамтиды.

Сәйкестік пен мөлшерді жақсы жабдықталған зертханалар үшін де өлшеу қиын болуы мүмкін. Күрделі өсімдік қоспалары үшін валидацияланған әдістер әлі де әзірлену үстінде, бұл NIH пен федералдық серіктестердің анықтамалық материалдар мен аналитикалық тексерілген заттаңба дерекқорларына инвестиция салуының бір себебі болып табылады (Betz et al., 2018, J Nutr).

USP, NSF, Informed Sport және ConsumerLab бір-бірінен қалай ерекшеленеді?

USP Verified және NSF certification — өнімді тестілеуді кәсіпорын аудитімен және тұрақты тексерулермен біріктіретін өндіруші қаржыландыратын бағдарламалар. NSF Certified for Sport және Informed Sport спортта тыйым салынған заттарға скрининг қосады. ConsumerLab өнімдерді бөлшек саудадан сатып алып, нәтижелерді жариялайды, бірақ ол зауыттарға аудит жүргізбейді.

USP — бұл Америка Құрама Штаттарында дәрі-дәрмектер үшін пайдаланылатын ресми сапа стандарттарын жазатын коммерциялық емес ұйым. Оның қоспалар бағдарламасы өнімнің мәлімделген мөлшерде тізімделген ингредиенттерді қамтитынын, көрсетілген ластаушы заттардың шектерінен аспайтынын, дұрыс ыдырайтынын және тиісті өндірістік практикаға сай жасалғанын тексереді. Сондай-ақ коммерциялық емес болып табылатын NSF өзінің диеталық қоспалар стандартына негізделген құрамды сертификаттау бағдарламасын және оның үстіне қабаттастырылған спорттық бағдарламаны жүргізеді.

LGC зертханалық компаниясы басқаратын Informed Sport тыйым салынған заттарға назар аударады және шығарылым алдында партияларды сынайды. ConsumerLab — бұл басқа моделі бар коммерциялық компания: ол өнімдерді таңдайды, оларды дүкендерден және веб-сайттардан сатып алады, оларды сынайды және өлшенген мөлшерлермен өткендігі/өтпегендігі туралы нәтижелерді жариялайды. Компаниялар “ерікті сертификаттау” бағыты үшін ақы төлей алады, бірақ негізгі шолулар өндірушінің қатысуына байланысты емес.

Егер мен спортшы болмасам, спорттық сертификаттауға назар аударуға тұрарлық па?

Көбінесе, иә. Тыйым салынған заттарды тексеру стандартты ластаушы заттар панельдеріне кірмеуі мүмкін стимуляторларды, анаболикалық агенттерді және басқа да препараттарды іздейді. Бұл қосылыстар қарапайым тұтынушылар да сатып алатын санаттарда, мысалы, жаттығу алдындағы кешендерде, салмақ тастауға арналған өнімдерде және «тестостеронды қолдау» формулаларында жарияланбаған ингредиенттер ретінде кездеседі.

Geyer және әріптестері жүргізген халықаралық зерттеуде 13 елдегі 215 жеткізушіден 634 гормоналды емес қоспа сатып алынды. Сенімді түрде талдауға келмейтін үлгілерді алып тастағаннан кейін, 94 өнімнің (14,8%) құрамында заттаңбада көрсетілмеген анаболикалық стероидтар табылды (Geyer et al., 2004, Int J Sports Med). Сатып алушылардың көпшілігі стероидтарды қабылдауға тырысқан жоқ. Олар ақуыз, дәрумендер мен аминқышқылдарын сатып алған болатын.

Егер сіз креатин, ақуыз немесе кез келген өнімділікті арттыратын өнімді қабылдасаңыз, тіпті допинг-тест тапсырмайтын болсаңыз да, спорттық сертификаттау ақылға қонымды шешуші фактор болып табылады. Дәрумендер мен қарапайым минералдар үшін әдетте жалпы сертификаттау жеткілікті.

Талдау сертификаты (COA) маған не айтады?

Талдау сертификаты (COA) бір нақты партияның сынақ нәтижелерін хабарлайды. Пайдалы сертификат сынақ зертханасын атайды, партия немесе серия нөмірін береді, әрбір сынақты оның әдісімен, спецификациясымен және нақты нәтижесімен тізімдейді, сондай-ақ күні көрсетіледі. Сандар «өтті» деген сөзге қарағанда көбірек ақпарат береді.

Алдымен COA-дағы партия нөмірін құтыңызда басылған нөмірмен сәйкестендіруден бастаңыз. Басқа партияға арналған COA сіздің партияңыз туралы емес, сол партия туралы айтады. Одан кейін зертхананың сынақ зертханаларына арналған ISO/IEC 17025 стандарты бойынша аккредиттелгенін тексеріңіз. Содан соң нәтижелерді оқыңыз. «Қорғасын: 0,12 ppm (шегі 0,5 ppm)» деген түсінікті. «Ауыр металдар: сәйкес келеді» деген түсініксіз, себебі сіз нәтиженің шекке қаншалықты жақындағанын немесе қандай металдардың сыналғанын көре алмайсыз.

Сондай-ақ COA дайын өнімді ме, әлде тек шикізат ингредиентін ғана қамти ма, соны тексеріңіз. Көптеген брендтер өздері сатып алған ұнтақ үшін жеткізушінің сертификатымен бөліседі, бұл пайдалы, бірақ араластыру және капсулалау кезінде орын алған ешнәрсені ескермейді. Ауыр металдар панелінің ауқымы неліктен маңызды екендігінің мысалы үшін біздің мумиёдағы таллийді сынау туралы мақаламызды қараңыз.

GMP сертификаты өнімнің сыналғанын білдіре ме?

Өздігінен емес. Тиісті өндірістік практика (GMP) ережелері кәсіпорынның қалай жұмыс істейтінін қамтиды: түсетін материалдардың сәйкестігін тексеру, процесті бақылау, тазалау, құжаттама жүргізу және шағымдарды қарау. «GMP» немесе «GMP кәсіпорнында жасалған» деген мәлімдеме сіздің нақты құтыңыздың ішіндегісін емес, зауытты сипаттайды.

GMP талаптарын сақтау АҚШ-тың әрбір тағамдық қоспа өндірушісі үшін заңмен талап етіледі, сондықтан заттаңбадағы бұл тіркес ерекшелік белгісінен гөрі базалық деңгейге жақынырақ. Кейбір компаниялар өздерінің GMP жүйелерін сертификаттау үшін сыртқы аудиторларды жалдайды, бұл сенімділік қосады, бірақ аудит дайын өнімдерді сынаудың орнына процедураларды қайта қарайды. Ең сенімді ұстаным — бұл GMP аудитінен өткен кәсіпорын және дайын өнімді тәуелсіз сынау, мұны USP және NSF бағдарламалары біріктіреді.

Өнім сынақтан өтпей қалғанда не болады?

Өндіруші қаржыландыратын бағдарламаларда сынақтан өтпеген өнім компания мәселені шешіп, қайта өткенге дейін таңбаны пайдалану құқығынан айырылады. ConsumerLab сәтсіздіктерді ашық жариялайды. Жеке сынақтың сәтсіз аяқталуы өздігінен FDA кері қайтарып алуын тудырмайды, бірақ сертификаттаушы қауіпсіздік бойынша күрделі нәтижелер туралы хабарлауы мүмкін.

Сәтсіз сынақ пен өнімнің нарықтан кетуі арасындағы алшақтық ұзақ болуы мүмкін. Зерттеушілер жасырын препараттар үшін FDA қайтарып алғаннан кейін кемінде алты ай өткен соң қоспаларды сатып алғанда, шамамен үштен екісінде әлі де тыйым салынған фармацевтикалық зат бар болып шықты (Cohen et al., 2014, JAMA). FDA-ның бірнеше рет ескертулерінде аталған кейбір өнімдер екінші немесе үшінші рет жаңа жасырын ингредиенттермен қайта оралды (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). Ағымдағы сертификаттау тізімінде болу — өнімнің жақында өткендігінің дәлелі. Бұдан нарықтың қалған бөлігі де дәл сондай жылдамдықпен қадағаланады деген қорытынды шықпайды.

Сертификатталған өнімдер неліктен жиі қымбатырақ болады?

Сертификаттау тұрақты шығындарды қосады: бағдарлама төлемдері, аудиттер, партияларды күнделікті сынау, құжаттама және көптеген жағдайларда қымбатырақ білікті шикізат. Бұл шығындар бағаға енгізіледі. Төлемдер бағдарламаға және өнімдердің санына байланысты өзгереді, ал сертификаттаушылар бірыңғай прайс-парақты жарияламайды.

Үстеме бағаны бағалаудың әділ жолы — тексерілген дозаның құны. Егер сертификатталған D дәрумені тексерілмегеніне қарағанда күніне бірнеше центке қымбат болса, сіз бұл айырмашылықты дозаның және ластаушы заттар шектерінің тәуелсіз расталуы үшін төлейсіз. Жылдар бойы күнделікті қабылданатын қоспа үшін бұл белгілі сапа үшін аз ғана сома. Сертификатталмаған өнімнің аккредиттелген зертханадан жарияланған, соңғы партиялық COA-лары болған кезде салыстыру өзгереді; ол кезде сенімділіктегі алшақтық азырақ болады.

Шағын брендтер көбінесе толық сертификаттау бағдарламаларын көтере алмайды. Бұл олардың өнімдері нашар дегенді білдірмейді, бірақ дәлелдеу ауыртпалығын соларға аударады. Сандық нәтижелері бар партияға тән COA-ларды жариялайтын шағын бренд ұраны бар, бірақ деректері жоқ ірі брендке қарағанда ашығырақ болып табылады.

Таңбаны бір минуттан аз уақыт ішінде қалай тексеруге болады?

Сертификаттаушының жеке веб-сайтына өтіп, бренд пен өнім атауын іздеңіз және нақты өнім мен пішіннің (капсула, ұнтақ, шайнайтын пастилка) тізімде бар екенін растаңыз. Егер ол жоқ болса, құтыдағы логотипті расталмаған деп есептеңіз және сертификаттаушыға немесе брендке хабарласыңыз.

Жоғарыдағы салыстыру кестесіндегі сілтемелерді пайдаланыңыз. Екі егжей-тегжей адамдарды шатастырады. Біріншіден, сертификаттау әдетте бүкіл брендке емес, нақты өнімдерге қолданылады, сондықтан бір сертификатталған балық майы сол компанияның мультивитаминін қамтымайды. Екіншіден, қайта өңделген құрамы бар өнімдер сертификатты жоғалтуы немесе жаңартуды қажет етуі мүмкін, сондықтан таңбасы бар ескі құты дизайны қазір сатылып жатқан нәрсеге сәйкес келмеуі мүмкін.

Таңба болмаған кезде, «Ауыр металдар мен микробтық нәтижелерді және сынақ зертханасының атауын қоса алғанда, Х партия нөміріне арналған Талдау сертификатын жібере аласыз ба?» деген қысқа электрондық хат көп нәрсені аңғартады. Толық есеппен жылдам жауап беру — жақсы белгі. Үнсіздік немесе «біздің барлық өнімдеріміз сыналған» деген бір жолдық жауап олай емес.

Үшінші тарап сынағы маған нені айта алмайды?

Ол сізге өнімнің жұмыс істейтін-істемейтінін, дозаның сізге сәйкес келетін-келмейтінін, ингредиенттің ағзаңызға қаншалықты жақсы сіңетінін немесе оның дәрі-дәрмектеріңізбен әрекеттесетін-әрекеттеспейтінін айта алмайды. Бұл сұрақтар клиникалық зерттеулерге және сіздің жеке денсаулық жағдайыңызға байланысты.

Сертификатталған магний оксиді таблеткасы заттаңбада көрсетілгендей дәл 400 мг болуы мүмкін және сонда да жақсырақ сіңетін түрдегі кішірек дозаға қарағанда азырақ пайдалы магний беруі мүмкін. Сертификатталған балық майы заттаңбада көрсетілген EPA және DHA-ны қамтиды, бірақ сертификаттау жүрекке қатысты нәтижелер туралы ешқандай уәде бермейді. Сертификатталған шөп сығындысы өзінің заттаңбасына сәйкес келеді, бірақ оның мөлшері адамдарда жүргізілген зерттеулерде пайдаланылғаннан әлдеқайда төмен болуы мүмкін.

Сынақ сонымен қатар белгілі бір уақытта іріктелген партиялардың қас-қағым сәті болып табылады. Тұрақты бағдарламалар кезеңдік қайта сынау арқылы бұл шектеуді азайтады, бірақ ешбір жүйе әрбір құтыдан сынама алмайды. Үшінші тарап сынағын бірнеше сүзгінің бірі ретінде пайдаланыңыз: зерттеулермен салыстырғандағы доза және пішін, заттаңбаның ашықтығы, компанияның реттеушілік тарихы және рецепт бойынша берілетін дәрілермен бірге қабылдайтын кез келген нәрсе үшін фармацевт немесе клиницистің кеңесі. Шұғыл көмек бөлімінің деректері соңғы қадамның неліктен маңызды екенін көрсетеді, Америка Құрама Штаттарында жылына шамамен 23 005 қоспаларға байланысты қаралу жағдайы тіркеледі (Geller et al., 2015, N Engl J Med).

Қоспалардың қай санаттары тәуелсіз сынақты көбірек қажет етеді?

Сынақ мәселелер жиі құжатталған жерлерде өте маңызды: жасырын препараттар бойынша FDA қорытындыларында басым болатын жыныстық өнімділік, салмақ тастау және бұлшықет өсіру өнімдері; түрлерді алмастыру жиі кездесетін шөптен жасалған өнімдер; және ауыр металдар мен басқа да ластаушы заттар жиналуы мүмкін топырақтан немесе теңізден алынатын кез келген нәрсе.

FDA деректері біркелкі емес. 2007 және 2016 жылдар аралығында анықталған 776 фальсификацияланған қоспаның 45,5%-ы жыныстық қабілетті арттыру үшін, 40,9%-ы салмақ тастау үшін және 11,9%-ы бұлшықет өсіру үшін сатылған (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). Жасырын ингредиенттер рецепт бойынша берілетін дәрілер немесе айналымнан шығарылған дәрілер болды, бұл заттаңбадағы мәлімдемесінен 10%-ға төмен дәруменге қарағанда басқа сипаттағы қауіп болып табылады. Бұл санаттарда спорттық сертификаттау немесе соған ұқсас қатаң тексеру — біз іздейтін ең төменгі талап.

Ботаникалық заттар екінші топты құрайды. Өсімдіктерді шатастыру оңай, өнімдер әртүрлі болады және ұнтақтар бір-біріне ұқсайды. Newmaster және әріптестерінің ДНҚ штрихкодтау жұмысы сыналған шөп өнімдерінің көпшілігінде алмастыруды және түпнұсқа болғандардың үштен бірінде ластаушы заттарды тапты (Newmaster et al., 2013, BMC Med). Сәйкестікке тестілеуді және мүмкіндігінше көрсетілген маркерлік қосылысты сұраңыз.

Үшінші топ — өз ортасындағы заттарды шоғырландыратын ингредиенттер: балық майлары, теңіз балдыры өнімдері, мумиё сияқты минералдарға бай шайырлар және ағашта немесе топырақта өсірілген саңырауқұлақтар. Олар үшін COA-ның ауыр металдар бөлімі — бірінші оқылатын бөлік. Шұғыл көмек бөлімінің клиникалық жағдайлар бойынша есептерінде сатылатын өнімдер бірінші топқа бейім; жағымсыз құбылыстар бойынша қаралу ересектер арасында көбінесе салмақ тастау және қуат беретін өнімдерге қатысты болды (Geller et al., 2015, N Engl J Med).

Талдау сертификатын оқу: практикалық мысал

Жақсы COA — төрт бағаны бар кесте: сынақ, әдіс, қабылдау шегі және нәтиже. Төмендегі мысал — әрбір жолды қалай оқу керектігі туралы ескертпелері бар, аккредиттелген зертханалардың көпшілігі нәтижелерді қалай ұсынатынындай құрастырылған, магний глицинаты капсуласына арналған ойдан шығарылған есеп.

Бұл мысалдағы шектер көрнекі болып табылады; нақты шектер өнімге, порция мөлшеріне және зертхана қолданатын стандартқа байланысты. Құрылым маңызды. Әрбір жолда әдіс аталады, сондықтан оның қалай өлшенгенін білесіз. Әрбір нәтижеде сан немесе анықталған анықталмау мәні бар, сондықтан сіз шектік қорды көре аласыз. Есептің жоғарғы жағындағы партия нөмірі құтыңызға сәйкес келуі керек, ал зертхананың атауы мен аккредитациясы жоғарғы немесе төменгі деректемеде көрсетілуі керек.

Мұны «Ауыр металдар: өтті» сияқты бір жолдық мәлімдемемен салыстырыңыз. Сіз қандай металдар сыналғанын, қандай шек қолданылғанын немесе нәтиженің оның дәл астында болғанын айта алмайсыз. Егер бренд сізге сондай есеп жіберсе, толық нұсқасын сұрау орынды.

Сынақ есептерінде кездесетін зертханалық терминдер

Бірнеше қысқартулар сіздің қоспалардың COA-сында көретін нәрселеріңіздің көпшілігін қамтиды. Оларды білу бірнеше минутты алады және толық есепті үстіртін есептен ажыратуды әлдеқайда жеңілдетеді.

«ND» немесе «< LOQ» нәтижесі нөлмен бірдей емес. Бұл мөлшер, егер бар болса, сол әдіс өлшей алатын шамадан төмен дегенді білдіреді. Бұл әдетте жақсы нәтиже. Егер әдістің анықтау шегі қауіпсіздік шегіне қатысты жоғары болса, бұл сенімділікті азайтады, сондықтан кейбір мұқият есептер әрбір нәтиженің жанында LOQ-ты көрсетеді.

Күдік тудыруы тиіс сынақ мәлімдемелері

Қоспаның сыртындағы «FDA мақұлдаған» немесе «FDA сертификаттаған» деген жазулардан, сіз таба алмайтын ұйымдардың таңбаларынан, сапа белгісі ретінде ұсынылған «FDA тіркелген кәсіпорында жасалған» деген сөздерден және ешқашан келмейтін COA ұсыныстарынан сақ болыңыз. Олардың әрқайсысы мәні жоқ тексерудің көрінісін ғана алады.

FDA биологиялық белсенді қоспаларды мақұлдамайды, сондықтан қоспа заттаңбасындағы «FDA мақұлдаған» деген сөз жалған болып табылады. Кәсіпорынның FDA-да тіркелуі азық-түлік және қоспалар өндіретін кәсіпорындар үшін заңды талап болып табылады және бұл FDA бірдеңені тексерді немесе мақұлдады дегенді білдірмейді. Брендтер кейде оны ресми болып көрінетін логотиптің жанына басып шығарады, бұл қате әсер қалдыруы мүмкін.

Таңбаларды жасап шығу оңай. Егер сіз сертификаттаушы ұйымды интернеттен таба алмасаңыз немесе оны таба алсаңыз, бірақ өнім оның көпшілікке арналған тізімінде жоқ болса, таңбаға маркетинг ретінде қараңыз. Ұйымның аты көрсетілмеген жалпы «сапасы сыналған» белгілері де дәл осы топқа жатады. Соңында, COA сіз оны сұрамас бұрын бұрыннан бар болуы керек. Біреуін «сұраныс бойынша» береміз деп уәде етіп, содан кейін партияға тән есепті ұсына алмайтын компания сізге өзінің тестілеуі туралы белгілі бір түсінік берді.

АҚШ-та қоспаларды сынау қалайша ерікті болып қалды?

1994 жылы қабылданған DSHEA қазіргі жүйені құрды: қоспалар нарыққа дейінгі мақұлдауды қажет етпейді, ал FDA өнім сатылғаннан кейін оның қауіпті немесе дұрыс таңбаланбағанын дәлелдеуі керек. Қоспаларға қатысты федералдық GMP ережелері кейіннен 2007 жылы пайда болды. Үшінші тарап бағдарламалары сол ережелер мен сатып алушылардың білгісі келгені арасындағы кеңістікті толтыру үшін өсті.

DSHEA қабылданған кезде нарық қазіргі көлемінің бір бөлігін ғана құрады және интернет бөлшек сауда арнасы ретінде әрең өмір сүрді. Заң заттаңбаның дәлдігі үшін ауыртпалықты компанияларға жүктеді және FDA-ға көбінесе мәселе пайда болғаннан кейін ғана жұмыс істейтін құралдарды берді. 21 CFR Part 111-дегі қоспалардың GMP ережесі содан кейін өндірушілерден ингредиенттердің сәйкестігін тексеруді және олардың өнімдері үшін спецификацияларды белгілеуді талап етті, бұл төменгі деңгейді көтерді, бірақ сынақты компанияның ішінде жүргізілетін етіп қалдырды.

Содан бері сатылымдар негізінен интернетке көшті, онда көптеген елдердің өнімдері қатар бәсекелеседі және жаңа брендтер бірнеше апта ішінде іске қосыла алады. Сыншылар нарықтан кейінгі модель заман ағымына ілесе алмады деп санайды (Starr, 2015, Am J Public Health). Үшінші тараптың сертификаттауы, бөлшек сауда талаптары және жарияланған партиялық есептер нарықтың жауабы болып табылады және олардың ешқайсысы міндетті емес.

Ластаушы заттар панелінің әр түрі нені қамтиды

«Ластаушы заттарға тексерілген» деген сөз мүлдем әртүрлі мағынаны білдіруі мүмкін. Негізгі панельдер — ауыр металдар, микробтар, пестицидтер және қалдық еріткіштер. Майлар тотығуға да тексерілуі мүмкін, ал кейбір өнімдер глютенге, аллергендерге немесе тыйым салынған дәрілік заттарға тексеріледі. Қандай панельдер жүргізілгенін сұраңыз, себебі есеп дұрыс бола тұра, сізге маңызды сынақты қамтымай қалуы мүмкін.

Ауыр металдар. Қорғасын, мышьяк, кадмий және сынап — стандартты төрттік. Олар өсімдік тектес заттар, минералдар, теңіз балдырлары, саңырауқұлақтар, ақуыз ұнтақтары және шайырлар үшін ең маңызды. Кейбір мамандандырылған панельдер белгілі бір ингредиенттер үшін таллий немесе басқа элементтерді қосады.

Микробтар. Жалпы аэробты сан, ашытқы мен зең және E. coli, Salmonella және Staphylococcus aureus сияқты спецификалық патогендер. Бұлар шикі өсімдік ұнтақтары мен термиялық өңдеуден өтпеген кез келген нәрсе үшін ең маңызды.

Пестицидтер мен еріткіштер. Пестицидтер скринингі ауыл шаруашылығынан қалған қалдықтарды іздейді; еріткіштер скринингі сығындылар жасау үшін қолданылатын химиялық заттардың іздерін іздейді. Екеуі де синтетикалық дәрумендерге қарағанда өсімдік сығындылары үшін көбірек өзекті.

Тотығу. Балық, криль және балдыр майлары ашып кетуі мүмкін. Пероксид саны, анизидин саны және олардың аралас TOTOX көрсеткіші майдың қаншалықты тотыққанын көрсетеді. Бұл сандарсыз балық майының COA құжатында өнімге ең тән сынақ жетіспейді.

Тыйым салынған заттар. Спорттық бағдарламалар стимуляторларды, анаболикалық агенттерді, диуретиктерді және допингке қарсы тізімдердегі басқа қосылыстарды тексереді. Бұл панель жасырын дәрілік заттар мәселесін анықтайтын тұс болып табылады және өнім спорттық сертификатталмаған болса, ол стандартты COA құрамына сирек енеді.

Сенімді брендтің тестілеу бағдарламасы қандай болады

Салмақты тестілеу бағдарламасы бар бренд әдетте шикізатты түскен кезде тексереді, дайын партияларды шығарар алдында тексереді, кем дегенде дайын өнім сынақтары үшін аккредиттелген сыртқы зертхананы пайдаланады және нақты партияға қатысты нәтижелерді қолжетімді етеді. USP, NSF немесе спорттық бағдарламаның сертификаттауы соның үстіне қосылады.

Шикізатты сынау жеткізушінің жөнелткені тапсырыс берілген нәрсе екенін растайды. Дайын өнімді сынау араластыру, капсулалау және қаптау ештеңені өзгертпегенін растайды. Тәуелсіз зертхананы пайдалану компанияның өз жұмысын өзі бағалау қайшылығын жояды. Нәтижелерді жариялау немесе оларды сұраныс бойынша бір-екі күн ішінде жіберу компанияның тексеруді күтетінін көрсетеді.

Мұның көбін сырттан тексеруге болады. Брендтің веб-сайтынан зертхананың атын атайтын, әрбір партияда қандай сынақтар жүргізілетінін түсіндіретін және партия нөмірі бойынша нәтижелерді іздеуге мүмкіндік беретін сапа немесе тестілеу парақшасын іздеңіз. Содан кейін онда жазылғанды үлгі ретіндегі COA шын мәнінде нені көрсететінімен салыстырыңыз. Егер парақша ауыр металдарға тестілеуді уәде етіп, ал есепте тек микробтар көрсетілсе, парақша дұрыс емес.

Бөлшек саудагерлер де сатушылардан құжаттаманы талап ете бастады. Amazon бірнеше жыл бұрын қоспалар үшін сапа құжаттамасының талаптарын енгізді (Crawford et al., 2022, JAMA Netw Open), бірақ сол зерттеу сонда сатып алынған өнімдердің көпшілігі заттаңбаларына сәйкес келмейтінін анықтады, бұл тәуелсіз тестілеусіз құжаттардың шектеулі екенін көрсетеді.

Жиі қойылатын сұрақтар

Үшінші тараптың тестілеуі заң бойынша талап етіле ме?

Жоқ. Өндірушілер GMP ережелерін сақтауы және заттаңбаларының дұрыстығын қамтамасыз етуі керек, бірақ тәуелсіз тестілеу мен сертификаттау ерікті болып табылады.

Қоспа белгісіз де сапалы бола ала ма?

Иә. Кейбір компаниялар мұқият тексереді, бірақ шығындарға байланысты сертификаттаудан бас тартады. Белгі болмаса, аккредиттелген зертханадан соңғы, нақты партияға арналған COA сұраңыз.

Заттаңбадағы «зертханада тексерілген» деген сөз үшінші тарап тексергенін білдіре ме?

Міндетті түрде емес. Бұл компанияның өнімді өзінің жеке зертханасында сынағанын немесе тек шикі ингредиенттерді сынағанын білдіруі мүмкін. Тәуелсіз зертхананың немесе сертификаттаушының атын іздеңіз.

Жалпы қолдану үшін қай белгі ең қолайлы?

USP Verified және NSF сертификаттауының екеуі де нысандарды аудиттеуді және тұрақты тестілеуді қамтиды, бұл оларды күнделікті дәрумендер мен минералдар үшін сенімді таңдау етеді.

Спортшылар қай белгіні іздеуі керек?

NSF Certified for Sport немесе Informed Sport, себебі екеуі де допингке қарсы тізімдердегі заттарды тексереді. Сіздің спорт түріңізді басқарушы органнан оның қалайтын бағдарламасын тексеріңіз.

Сертификатталған өнімдер қаншалықты жиі қайта сыналады?

Бұл бағдарламаға байланысты. Тұрақты бағдарламалар кезеңді түрде немесе партия бойынша қайта тексереді, сондықтан бірнеше жыл бұрынғы белгіге қарағанда, сертификаттаушының ағымдағы тізімін тексерген жөн.

Саңырауқұлақ пен өсімдік өнімдерін сынау қиынырақ па?

Иә. Өсімдік тектес заттар көптеген қосылыстарды қамтиды және табиғи түрде құбылып отырады, сондықтан сәйкестендіру және белсенділікті сынау үшін арнайы әдістер қажет. Чага және басқа саңырауқұлақтар үшін COA ауыр металдарды және бета-глюкандар сияқты нақты маркер қосылысын қамтитынын сұраңыз.

Әдебиеттер тізімі

1. Crawford C, Avula B, Lindsey AT, et al. Analysis of Select Dietary Supplement Products Marketed to Support or Boost the Immune System. JAMA Netw Open. 2022;5(8):e2226040. PubMed 35947382
2. Geyer H, Parr MK, Mareck U, et al. Analysis of non-hormonal nutritional supplements for anabolic-androgenic steroids – results of an international study. Int J Sports Med. 2004;25(2):124-9. PubMed 14986195
3. Starr RR. Too little, too late: ineffective regulation of dietary supplements in the United States. Am J Public Health. 2015;105(3):478-85. PubMed 25602879
4. Tucker J, Fischer T, Upjohn L, et al. Unapproved Pharmaceutical Ingredients Included in Dietary Supplements Associated With US Food and Drug Administration Warnings. JAMA Netw Open. 2018;1(6):e183337. PubMed 30646238
5. Jordan CR, Harris CM, Miranda MI, et al. Labeling compliance and online claims for Ayurvedic herbal supplements on the U.S. market associated with the purported treatment of COVID-19. Food Control. 2023;148:109673. PubMed 36778101
6. Green GA, Catlin DH, Starcevic B. Analysis of over-the-counter dietary supplements. Clin J Sport Med. 2001;11(4):254-9. PubMed 11753063
7. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, et al. DNA barcoding detects contamination and substitution in North American herbal products. BMC Med. 2013;11:222. PubMed 24120035
8. Betz JM, Rimmer CA, Saldanha LG, et al. Challenges in Developing Analytically Validated Laboratory-Derived Dietary Supplement Databases. J Nutr. 2018;148(suppl_2):1406S-1412S. PubMed 31505676
9. Cohen PA, Maller G, DeSouza R, et al. Presence of banned drugs in dietary supplements following FDA recalls. JAMA. 2014;312(16):1691-3. PubMed 25335153
10. Geller AI, Shehab N, Weidle NJ, et al. Emergency Department Visits for Adverse Events Related to Dietary Supplements. N Engl J Med. 2015;373(16):1531-40. PubMed 26465986
11. 21 CFR Part 111 (official source). www.ecfr.gov
12. nsfsport.com (official source). www.nsfsport.com
13. Informed Sport search (official source). sport.wetestyoutrust.com
14. consumerlab.com (official source). www.consumerlab.com